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體外溶出模擬平臺DDDPlus

 

什么是制劑體外崩解與溶出模擬軟件DDDPlusTM

 DDDPlus (Dose Disintegration and Dissolution Plus)是由美國Simulations Plus公司開發的體外崩解與溶出模擬軟件,用于模擬API及其制劑(速釋制劑、緩釋制劑、控釋制劑以及長效注射制劑等)在體外不同溶出條件下的溶出或釋放行為,以評估不同制劑處方、溶出條件等對體外溶出行為的影響,幫助用戶篩選制劑處方、開發溶出條件、提高藥品研發效率。

DDDPlus將溶出過程中涉及的一系列因素整合到模型公式中,如考慮原輔料的組成與相互作用、API粒度分布、溶出介質表層及內部的pH、溶出方法、機器轉速等多種條件對溶出過程的影響,進而合理準確地模擬API及制劑的溶出曲線。

典型用戶

          FDA、中檢院化藥所、賽諾菲、GSK、臺灣中環集團、國家納米中心、軍科院

浙江藥檢院、江蘇藥檢院、湖北藥檢院、山東藥檢院、四川藥檢院

北京藥檢所、廣東藥檢所、上海藥檢所、廈門藥檢院、內蒙古藥檢院

購買理由

  • 可靠的產品性能:FDA, CFDA等法規部門信賴的體外溶出軟件;

  • 獨特的產品性能:內建多種劑型、溶出方法及溶出介質等

  • 節省成本的利器:輔助處方設計、優化、篩選

  • 完善的售后服務:專業應用支持,定期軟件培訓,用心技術交流;

DDDPlusTM  主要用途

DDDPlusTM  具體應用

虛擬試驗(Virtual Trial)

模擬一系列不同的溶出試驗,考察制劑參數及溶出條件的差異性對溶出曲線的影響,指導制劑的生產,幫助科研人員建立更加合理的溶出標準。

考察API用量及粒徑的變異對其溶出曲線的影響,并給出相似性的空間范圍(f2因子判斷)

制劑溶出條件的建立

  • 內建90多種溶出介質(包拈USPJP標準的溶出介質以及FaSSIFFeSSlF)

  • 可選擇不同種類及用量的表面活性劑、或者其它組成的緩沖鹽以構建新的溶出介質;

  • 八種溶出方法/模型(轉籃法、漿法、流通池法、微量溶出、轉盤法等)

  • 可設置不同的釋放階段, 模擬胃腸道不同pH環境, 輔助緩控釋制劑的開發, 以及建立符合生理環境的體外溶出條件。

溶出條件選擇界面:可選擇溶出介質的種類、體積、pH、密度,溶出方法及機器轉速等

參數敏感性分析 PSAParameter Sensitivity Analysis 

  • PSA,可尋找影響制劑溶出的敏感參數,如溶解度、粒徑等,從而有針對性地改善制劑性質,優化溶出曲線,提高藥品質量。

 

通過PSA可考察各個因素對溶出度的影響,更快速地尋找敏感性參數,以指導后續試驗的進行

預測溶出曲線,優化制劑處方

  •  預測制劑處方(輔料類型、原輔料用量等)API粒徑及粒度分布等多種條件改變后API及制劑的溶出曲線;
  • 還可與參比制劑的溶出曲線進行相似性或差異性判斷(f1f2因子),以篩選出合適的制劑處方。 

預測處方改變后API及其制劑溶出曲線的變化

DDDPlus獨特功能

內建40多種常用輔料

淀粉、乳糖、PVPHPMC等的數據庫,理化等性質參數一目了然,用戶可選擇不同的輔料,快速搭建出一種制劑處方。

 

內建的輔料庫

內建90多種溶出介質

USPJP標準的溶出介質以及模擬空腹、飽腹狀態的胃腸道生理介質,每種介質均可點開查看具體的組成;

 

內建的溶出介質庫

涵蓋多種制劑劑型

軟件內建了多種速釋制劑(粉末、片劑、膠囊、溶液、包衣小丸等);緩控釋制劑(可溶脹型或不可溶脹型骨架片、雙層片、包衣小丸、腸溶包衣片等)以及長效注射制劑(注射用微球等)

 

劑型的選擇界面

內建八種溶出方法/模型

  • 內建標準的USP轉籃法、漿法和流通池等溶出方法;
  • 提供研發過程常用的微量溶出法和轉盤法;
  • 新增人工胃與十二指腸模擬液溶出、雙相溶出及膜滲透等較新穎的溶出模型。

 

 

內建的溶出方法/模型

  

 

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