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GastroPlus藥代與制劑模擬軟件:PBPK及ACAT模型

      

什么是GastroPlus TM

  • GastroPlus是全球應用最廣泛的PBPK/PD及制劑模擬軟件,在FDAEMA、中國NMPA、日本厚生省、全球TOP20制藥公司都在廣泛應用。

  • 法規部門驗證新藥及仿制藥的數據合理性,評估用藥風險;

  • 制藥企業考察藥物的體內吸收與處置過程、決策新藥與仿制藥的制劑開發、指導臨床試驗的開展等;

  • 學術單位進行機制研究,指導實驗設計,減少盲目摸索。

 

 GastroPlus TM 為何如此受青睞?

胃腸道高級房室吸收與轉運模型(ACAT model)

Advanced Compartmental Absorption & Transit model 

FDA推薦的業界權威的胃腸道生理學模型

該模型是由密西根大學Amidon 教授及FDA藥品審評中心Lawrence Yu博士共同開發的CAT上進一步優化而來:按生理學特征將胃腸道分為胃,十二指腸、空腸等9個房室,考慮了藥物在胃腸道中的溶解、溶出、滲透等6種狀態,可模擬API及其制劑在動物和人體的吸收過程。目前ACAT模型已得到FDA的全面認可,是FDA及制藥業界內共同推薦的權威口服吸收模型。

 生理藥代動力學模型 (PBPK model) 

Physiologically Based Pharmacokinetic Model

 合理、豐富的組織器官生理學模型

 GastroPlus根據大量人體及動物生理學數據,開發出PEAR(年齡相關的群體生理參數估計)功能,準確搭建了動物及人的生理處置模型。該模型的參數代表機體各個臟器組織的生理、解剖學特征,并經反復驗證。通過PBPK模型可考察藥物在機體各個組織的分布、代謝和排泄過程,以進行IVIVE (體外體內轉化)參數轉化以及種屬間/種屬內的外推。 


GastroPlusTM  的主要應用:

  • 預測藥物在不同種屬體內的吸收,鑒定影響化合物口服吸收的關鍵性因素(如溶解度、粒徑、劑量等),指導制劑處方設計

  • 通過藥物的體外理化及生物藥劑學數據,預測藥物在動物及人體血漿、組織中的主要PK參數、PK曲線與藥效變化

  • 預測劑型、劑量、食物、生理病理狀態、人群等條件發生變化時,藥物在人體PK/ PD的改變

  • 建立制劑體內外相關性模型,指導建立有區分能力的溶出條件,輔助制劑處方的開發與篩選

  • 虛擬生物等效性試驗,評估受試制劑與參比制劑生物等效的可能性

  • 考察藥物的非線性吸收與代謝過程,預測藥物相互作用DDI

  • 模擬經眼部、肺部、經皮、肌肉、口腔黏膜等途經給藥后,藥物在局部區域及體循環的藥時曲線

  • 搭建單克隆抗體、單抗藥物偶聯物ADC的PBPK模型,預測及考察單抗藥物在動物與人體內完整過程

GastroPlusTM功能模塊示意圖

代謝酶與轉運體模塊

  • 代謝酶或轉運體在動物體內及人體內的生理學數據
  • 體外向體內動力學數據的轉換

 

基礎模塊

  • 預測藥物在動物或人體內吸收過程
  • 考察基于經典房室模型的處置過程
  • 參數敏感性PSA分析
  • 群體模擬與虛擬生物等效性試驗

體內外相關IVIVC模塊

  • 建立制劑體內外相關性模型

 

藥物相互作用DDI模塊

  • 預測基于代謝酶或轉運體的藥物

 

 

其他給藥途徑模塊

  • 模擬藥物經眼部、肺部、經皮、肌肉、口腔黏膜等途徑給藥后的體內過程 

 

PK模塊

  • 計算藥代動力學參數

 

 

PBPK模塊

  • 基于生理的動物及人體處置模型
  • 預測血漿與組織中的PK變化
  • 種屬內/種屬間的PK推導

 

優化模塊 

  • 優化各種模型參數
  • 反推制劑體內溶出行為
  • 優化臨床給藥方案

藥效動力學PD模塊

  • 構建PK-PD或PBPK-PD結合模型

理化與代謝性質預測模塊

  • 基于化合物的結構式預測理化、生物藥劑學及代謝方面的參數

生物大分子模塊

  • 預測單克隆抗體、抗體藥物偶聯物在動物及人體內的分布和清除過程
  • 預測單抗藥物在體內的PK曲線

 

GastroPlusTM 在藥物研發及臨床中的應用

 

 

美國Simulations Plus:全球領先的制藥模擬軟件開發商

從1996年開始,專注于藥物的腸道吸收ACAT模型與生理藥動學PBPK模型的開發與優化,20年來FDA、EMA、日本厚生省、中國NMPA等法規監管部門,用其對新藥及仿制藥的數據合理性進行驗證及風險評估;TOP20制藥企業及仿制藥企業用于決策哪些化合物及制劑優先進入臨床,規避后期臨床風險;學術單位用于機制研究,指導試驗合理開展,減少盲目實驗。

2014年起,Simulations Plus 多次獲得FDA基金資助,用于開發及優化機制性吸收模型、眼部給藥、長效注射微球的生理藥動學模型(PBPK)等,致力更好地造福制藥工業界及公眾健康。

凡默谷 PharmoGo:制藥領域模擬軟件專業供應與技術服務商

我們專注于建模與模擬,提高藥物研發效率。部分國內典型客戶包括:

法規部門:中檢院化藥所、中檢院安評中心、浙江藥檢院、上海藥檢所、湖北藥檢院、山東藥檢

          院、北京藥檢所、廈門藥檢院、江蘇藥檢院、內蒙藥檢院、四川藥檢院、廣東藥檢所、

          甘肅藥檢院等

企業用戶:Novartis、Roche、賽諾菲、和記黃埔、百濟神州、四川科倫、羅欣藥業、豪森藥業、

          藥明康德、合全藥業、臺灣中環集團等

科研機構:國家上海新藥安評中心、上海藥物所、國科院藥物所、軍科院、中國醫藥工業研究總院、

          臺灣財團法人、國家納米中心等

高    校:中國藥科大學、沈陽藥科大學、北京大學、復旦大學、上海中醫藥大學、北京中醫藥大學

醫    院:北京醫院、江蘇省人民醫院、復旦大學附屬華山醫院、浙大附屬第一醫院、吉林大學第一

          醫院、福建醫大附屬第一醫院、唐都醫院等

 

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