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現場|中美仿制藥一致性評價關鍵技術和共性問題研討會
2018-10-18

現場|中美仿制藥一致性評價關鍵技術和共性問題研討會

 

導讀

為加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,促進藥品技術創新,滿足公眾臨床用藥需求。中美審評與審批政策的詳實,準確解讀和分析,仿制藥研發的深入技術剖析是當下眾多國內制藥企業關注的問題。

會議概況

中美仿制藥一致性評價關鍵技術和共性問題研討會于今天(2018年6月28日),在山東濟南盛大開幕。會議云集國內外行業專家,從中美仿制藥一致性的法規監管政策、現場核查要點、前沿技術等不同方向闡述了國內制藥企業及相關機構目前關注的問題與未來發展方向。來自FDA,CFDA法規監管部門、制藥企業、學術單位的300多名專家與學者參加了本次會議。本次會議為期兩天,由山東省食品藥品檢驗研究院主辦。

6月28日上午精彩報告

FDA 仿制藥OPQ辦公室的 Division Director蔡博士和Quality Assessment Lead董博士分別闡述FDA仿制藥審評的最新政策和FDA對晶型等固態藥劑學考量。

凡默谷展臺

作為藥物研發領域專業的建模與模擬供應與技術服務商,凡默谷PharmoGo參展了本次中美仿制藥一致性評價關鍵技術和共性問題研討會。并和與會人員交流了如何通過建模提供仿制藥研發效率,如
1. 探討影響口服吸收與生物利用度的關鍵因素,指導處方設計與優化;
2. 指導和加速體外溶出曲線標準的建立
3. 通過建立體內外相關性,輔助溶出方法的開發與建立;
4. 加深對仿制藥品種的機理研究
5. 劑型的改變對體內吸收與PK的影響。

 
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