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Simulations Plus與FDA合作開發模型2013-15年匯總
2014-09-23

 
20159FDA 新藥辦公室新增買50用戶數的GastroPlus

 FDA 新藥辦公室新增買50用戶數的GastroPlus
20159月,美國FDA新藥辦公室(Office of New Drug Products)新增買50用戶數的GastroPlus License;截止到目前,共有70用戶數的GastroPlus License遍布于FDA不同部門,包括仿制藥辦公室(OGD),臨床藥理辦公室(OCP),國家毒理學研究中心(National Center for Toxicological Research, NCTR), 獸藥中心 (Center for Veterinary Medicine, CVM)等。
 
何為增用GastroPlus?
近幾年,制藥企業遞交的藥品申請材料中引用GastroPlus模型日益增多,特別是在制劑及吸收問題,以及基于PBPK模型的人體PK預測方面。FDA科研人員希望得到更多的GastroPlus軟件培訓和使用,并期望借此全面、系統地理解藥物在體內復雜的吸收和代謝行為,評估來自制藥企業的GastroPlus建模資料等。
 
獲得FDA 20萬美元的基金資助
目前,FDA已不僅僅購買商業軟件來協助監管科學及法規政策的完善。當認知到建模與模擬越來越重要,并希望該方法能更好地造福制藥工業界及公眾健康,FDA近幾年來,陸續提供基金支持和激勵工業界、學術界改進及優化模型。

早在2015年的9月初,GastroPlus的開發商Simulations Plus公司再次與FDA合作,開發長效注射微球的生理藥動學模型(PBPK模型),并獲得FDA 20萬美元的基金資助。該基金代號為U01 FD005463-012014Simulations Plus公司也得到FDA 同樣金額的基金資助,用于開發建模與模擬在眼部給藥劑型設計的應用能力。

該項目的負責人(PIDr. Viera Lukacova 表示:FDA希望通過該合作協議支持和激勵Simulations Plus公司完善和拓展長效注射微球的吸收和藥代動力學(PK)模型,同時FDA科研人員也會協助和參與到該項目中。
  

 

 

20149月獲得FDA總計60萬美金共同開發眼部模型

       根據最近的報告,2012年全球眼科用藥市場銷售額為160億美金,預計到2018年將達到216億美金。全球眼科用藥顯著增長源于眼科疾病快速增加,例如糖尿病導致的視網膜病變、黃斑變性。所以眼科用藥市場預計在2013-2018年每年將以5.2%的速率升漲。

   2014915日美國Simulations Plus公司宣布已經獲得FDA在“開發建模與模擬在眼部給藥劑型設計的應用能力項目”上獲得每年20萬美金的資助;該項目預期為三年,第2,3年的資金投入將根據FDA的資金情況和滿意度進行調整。

   Michael Bolger, Simulations Plus的首席科學家及該合作項目的課題負責人(PI)說:我們團隊很高興有這樣的機會跟FDA一起工作,我們的GastroPlus™ 軟件是目前最理解藥物貢獻及人體內生理之間相互作用的程序。無疑,在該合作下,我們的眼部模型將會輔助FDA在眼部吸收領域法規科學及政策的更好發展,與此同時,該合作也將幫助仿制藥企業設計更優質的產品以符合公眾期望。

John DiBella, Simulations Plus VP說道:除了跟FDA合作外,我們還成立了由數家TOP制藥企業組成的委員會,以便更好協助該項目。這樣的網絡將有助于模型整體科學性的整合和實現對行業的影響最大化.

 

 

20143月合作開發機制性吸收模型(MAM

近年來,遞交的NDA注冊資料及仿制藥申報中,涉及IVIVC的內容劇增。IVIVC方法早在上世紀90年代之前就提出,然而,如何創建預測能力強的可靠IVIVC模型,特別是針對吸收機制及過程復雜的藥物,如參與腸道代謝和/轉運體介導、食物效應、胃排空變異性的影響等等;簡單的基于經驗的IVIVC模型根本無法表征該過程,更無法有效地指導實際的藥物創新開發和仿制藥品種生產過程。

2014年春,美國FDASimulations Plus公司簽署了五年的研究開發合作協議,該研究旨在針對吸收機制及過程復雜的藥物,共同開發出更好的機制性吸收模型(MAMmechanistic absorption modeling),以便更有效地拓展IVIVCsvitro-in vivo correlations, 體外體內相關性)方法的預測力及重現性(Robust)。從而能通過合適的建模方法減少法規部門在審評新藥申請(NDA)及仿制藥時的負擔。

在該合作項目中,FDACEDR研究小組將會挑選出吸收挑戰難度大且具有代表性的藥物體外數據,而Simulations Plus將會提供業界最權威的吸收模擬軟件GastroPlus™模擬這些藥物的體內行為。最終的預期是開發的機制性IVIVC模型對實際吸收機制及過程復雜的藥物有很好的預測能力,同時也可能會拓展到群體去卷積和個體去卷積模型,這有利于指導個體化給藥。

 

 

201310FDA四部門使用GastroPlus

    業界領先的PBPK模擬軟件制造商--美國Simulations Plus宣布,FDA又增加購買GastroPlusLicense,本次新增加的部門為臨床藥理部( Office of Clinical Pharmacology,以下簡稱OCP).

  Simulations PlusVP,John DiBella說:多年來,FDA的多個部門一直在使用GastroPlus并且對FDA的研究及決策 起了重要作用;這些部門包括仿制藥注冊司(Office of Generic Drugs),食品安全與營養中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition),獸藥中心(Center for Veterinary Medicine)。今年臨床藥理部(OCP)也購買了GastroPlus用于臨床數據分析,重點用于研究群體變化(健康者與病人同時開展),藥物藥物相互作用(DDI),這將使生理藥動學PBPK模型在協助研究臨床多變量變得越來越廣泛。我們很榮幸GastroPlus除了在工業界被廣泛應用外,現在越來越多的領域中得到應用。

GastroPlus的技術負責人Dr. Viera Lukacova補充說:在接下來的幾個月內我們將為OCP的科學家們提供培訓,目前已超過35OCP的科學家確認參加培訓。我們期待我們的培訓能讓這些科學家更好地使用GastroPlus,從而幫助他們更好地將建模與模擬(Modeling & Simulation)融入到新藥審評中。

 

 

 
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